Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006760
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.02.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | НУБЕКА® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даролутамид |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Даролутамид — 300,0 мг; Вспомогательные вещества : Кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон К‑30; Пленочная оболочка (лак белый) : гипромеллоза 15 cP, лактозы моногидрат, макрогол 3350, титана диоксид. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006760-240323 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №112 - 16 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Орион Корпорейшн (Финляндия), 04057598014120, 4057598014120
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.