Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006652
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед (Ирландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.12.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 02.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.10.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Оркамби® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ивакафтор + Лумакафтор |
| Состав | Компонент Содержание миллиграммах в 1 таблетке с дозировкой 125 мг + 100 мг 125 мг + 200 мг Действующие вещества Ивакафтор, высушенная распылением дисперсия, состоящая из: 156,25 156,30 Ивакафтора 125,00 125,00 Гипромеллозы ацетата сукцината 30,47 30,5 Натрия лаурилсульфата 0,78 0,8 Лумакафтор 100,00 200,00 Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 107,96 149,7 Кроскармеллоза натрия 24,85 34,3 Натрия лаурилсульфат 3,26 4,50 Повидон К30 11,00 15,00 Магния стеарат 4,07 5,70 Масса ядра таблетки 407,4 565,5 Пленочная оболочка Опадрай II розовый (поливиниловый спирт (40,0%), титана диоксид (23,3%), макрогол (20,2%), тальк (14,8%), краситель кармин красный (1,5%), алюминиевый лак на основе красителя бриллиантового голубого (Е133) (0,1%), алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132) (0,1%)) 12,22 16,97 Чернила Опакод черный (шеллак (44,5%), изопропанол (26,9%), краситель железа оксид черный (23,4%), макрогол (2,0%), аммиак водный (1,0%)) Следовые количества Следовые количества Масса таблетки с оболочкой 419,6 582,5 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006652-021220 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+200 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), Алмак Фарма Сервисиз (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+200 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), АндерсонБрекон Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+200 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания), 00351167153109, 0351167153109
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+100 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Эйсика Куинборо (Великобритания), Алмак Фарма Сервисиз (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+100 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Эйсика Куинборо (Великобритания), АндерсонБрекон Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+100 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Эйсика Куинборо (Великобритания), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания), 00351167133705, 0351167133705, 351167133705
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+200 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Эйсика Куинборо (Великобритания), Алмак Фарма Сервисиз (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+200 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Эйсика Куинборо (Великобритания), АндерсонБрекон Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+200 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Эйсика Куинборо (Великобритания), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания), 00351167133606, 0351167133606, 351167133606
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+100 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), Алмак Фарма Сервисиз (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+100 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), АндерсонБрекон Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг+100 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания), 00351167153208, 0351167153208
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
