Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006599
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.11.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.11.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ПОЛАЙВИ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Полатузумаб ведотин |
Состав | действующее вещество: полатузумаб ведотин 140 мг вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать: натрий (см. «Особые указания») вспомогательные вещества: янтарная кислота; натрия гидроксид; сахароза; полисорбат 20 1 мл восстановленного раствора содержит 20 мг полатузумаба ведотина |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006599-241120 изменение №2, ЛП-№(002088)-(РГ-RU)-310323 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 140 мг, флакон 140 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000238, 04601907003673
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.