Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006515
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.10.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фексофенадин-Эдвансд |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фексофенадин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество : Фексофенадина гидрохлорид — 120,0 мг или 180,0 мг (в пересчете на 100% вещество); Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — (82,6 мг/123,9 мг), крахмал прежелатинизированный — (12,0 мг/18,0 мг), гипролоза — (5,0 мг/7,5 мг), карбоксиметилкрахмал натрия — (14,4 мг/21,6 мг), натрия лаурилсульфат — (1,2 мг/1,8 мг), кремния диоксид коллоидный — (2,4 мг/3,6 мг), магния стеарат — (2,4 мг/3,6 мг). Пленочное покрытие WT-19022P розовое : 10,0 мг/15,0 мг (поливиниловый спирт — 40–50%, полиэтиленгликоль 4000 — 10–20%, соевый лецитин — 0,5–0,8%, титана диоксид — 15–25%, тальк — 15–25%, краситель железа оксид красный — 0,01–0,3%). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006515-161020 изменение №1, ЛП-№(003082)-(РГ-RU)-290823 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 04620060731896, 04620060738598
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 04620060731902
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 04620060731919
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 04620060731926, 04620060738628
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 04620060731933, 04620060738635
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 04620060731940, 04620060738642
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 04620060731957, 04620060738659
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 04620060731964, 04620060738666
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.