Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006452
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Продактс Оперейшнз ЭйДжи (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.09.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 10.09.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бетасерк® Лонг |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетагистин |
Состав | ядро действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 24,00 мг вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат, повидон К30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид), целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат, лимонная кислота, магния стеарат, тальк оболочка пленочная (первый слой пленочного покрытия) действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 24,00 мг вспомогательные вещества: лимонная кислота; Opadry белый 03F180011 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000) оболочка пленочная второй слой пленочного покрытия (цветной): Opadry II желтый 85F220031 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172) |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006452-100920 изменение №2 |
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 48 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011583796
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 48 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011583802
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 48 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.