Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006350
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПСК Фарма ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.07.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.07.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Икатибант ПСК |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Икатибант |
Состав | На 1 мл: Действующее вещество : Икатибанта ацетат в пересчете на икатибант — 10,0 мг; Вспомогательные вещества : Натрия гидроксид — 0,64 мг Уксусная кислота — 1,32 мг Натрия хлорид — 7,45 мг Вода для инъекций — до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006350-160720 изменение №1, ЛП-№(003503)-(РГ-RU)-261023 |
- раствор для подкожного введения 10 мг/мл, шприц 3 мл - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 04680068450229
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.