Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006263
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПСК Фарма ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.06.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Респиум® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиотропия бромид |
Состав | Состав на одну капсулу: Действующее вещество: Тиотропия бромида моногидрат — 22,5 мг (в пересчете на тиотропий — 18 мкг). Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат — до 15 мг. Состав капсулы: Корпус: калия ацетат— 0,4500 мг, каррагинан — 0,6000 мг, вода очищенная — 1,5000 мг, гипромеллоза — 27,4500 мг. Крышечка: краситель «солнечный закат» желтый FCF (Е110) — 0,0010 мг, краситель зеленый прочный FCF (Е143) — 0,0050 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0,2008 мг, калия ацетат — 0,3000 мг, каррагинан — 0,4000 мг, титана диоксид — 0,4894 мг, вода очищенная — 1,0000 мг, гипромеллоза — 17,6038 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006263-160620 изменение №7, ЛП-№(004298)-(РГ-RU)-160124 |
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 04680068450120, 04680068450274, 4680068450120, 4680068450274
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рус Биофарм ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.06.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Респиум® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиотропия бромид |
Состав | Состав на одну капсулу: Действующее вещество: Тиотропия бромида моногидрат — 22,5 мг (в пересчете на тиотропий — 18 мкг). Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат — до 15 мг. Состав капсулы: Корпус: калия ацетат— 0,4500 мг, каррагинан — 0,6000 мг, вода очищенная — 1,5000 мг, гипромеллоза — 27,4500 мг. Крышечка: краситель «солнечный закат» желтый FCF (Е110) — 0,0010 мг, краситель зеленый прочный FCF (Е143) — 0,0050 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0,2008 мг, калия ацетат — 0,3000 мг, каррагинан — 0,4000 мг, титана диоксид — 0,4894 мг, вода очищенная — 1,0000 мг, гипромеллоза — 17,6038 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006263-160620 изменение №7, ЛП-№(004298)-(РГ-RU)-160124 |
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 04680068450120, 04680068450274, 4680068450120, 4680068450274
- капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.