Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006218
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Р-Фарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.05.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.05.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Артлегиа |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Олокизумаб |
Состав | Состав на 1 мл Действующее вещество: олокизумаб — 160,0 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат, сорбитол, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006218-210520 изменение №8 |
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012462040, 4670012462040
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия), 04670012462170, 4670012462170
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - контейнер пластиковый - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - короб картонный - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, шприц с иглой в колпачке 0,4 мл - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012463092
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, шприц с иглой в колпачке 0,4 мл - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Аджиномото Алтеа Инк (США), Р-Фарм АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Аджиномото Алтеа Инк (США),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Аджиномото Алтеа Инк (США), Ортат АО (Россия), 04670012462941, 4670012462941
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - контейнер пластиковый - in bulk, Аджиномото Алтеа Инк (США),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - короб картонный - in bulk, Аджиномото Алтеа Инк (США),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Аджиномото Алтеа Инк (США), Р-Фарм АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Аджиномото Алтеа Инк (США), Ортат АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, шприц с иглой в колпачке 0,4 мл - пачка картонная, Аджиномото Алтеа Инк (США), Р-Фарм АО (Россия), 04670012462958, 4670012462958
- раствор для подкожного введения 160 мг/мл, шприц с иглой в колпачке 0,4 мл - пачка картонная, Аджиномото Алтеа Инк (США), Ортат АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.