Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000015)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис груп АО (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.11.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Джевтана® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кабазитаксел |
Состав | В 1 флаконе с концентратом содержится: Действующее вещество : Кабазитаксела ацетоновый сольват (в пересчете на кабазитаксел) — 60,00 мг; Вспомогательное вещество : Полисорбат‑80 (pH 3,5) — 1,56 г. Примечание Используется избыток 22% для компенсации потерь в процессе приготовления премикса* и извлечения дозы из премикса*. Целевой объем наполнения равен 1,83 мл, что соответствует целевой массе наполнения 1,976 г. В 1 мл концентрата содержится 40 мг кабазитаксела ацетонового сольвата (в пересчете на кабазитаксел). В 1 флаконе с растворителем содержится этанол 96% — 573,3 мг, вода для инъекций до 4,5 мл. Примечание Растворитель расфасовывают с избытком 26% (целевой объем 5,67 мл), чтобы после прибавления к концентрату обеспечить извлечение точной дозы премикса* 10 мг/мл. * Премикс — это раствор, полученный в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001500-280519 изменение №1, ЛП-№(000015)-(РГ-RU)-270923 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 03664798010060, 3582910066606, 3664798010060
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.