Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006111
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кларискан |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гадотеровая кислота |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Гадотеровая кислота* (в виде меглюмина гадотерата) — 279,32 мг (эквивалентно 0,5 ммоль) (что соответствует: DOTA (1,4,7,10-тетраазациклододекан-N,N',N’’,N’’’-тетрауксусная кислота) — 202,46 мг, гадолиния оксид — 90,62 мг) Вспомогательные вещества: Меглюмин — 97,60 мг; вода для инъекций до 1,00 мл * комплексное соединение гадолиния с 1,4,7,10-тетраазациклододекан-N,N’,N”,N’”‑тетрауксусной кислотой (DOTA) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛП-006111-210220 |
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642783
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 50 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642875, 7037960642875
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 100 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642882
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 10 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642790, 7037960642790
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 15 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642806, 7037960642806
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 20 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642813, 7037960642813
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - шприц 10 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642844
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - шприц 15 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642868
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - шприц 20 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642851
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кларискан |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гадотеровая кислота |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Гадотеровая кислота* (в виде меглюмина гадотерата) — 279,32 мг (эквивалентно 0,5 ммоль) (что соответствует: DOTA (1,4,7,10-тетраазациклододекан-N,N',N’’,N’’’-тетрауксусная кислота) — 202,46 мг, гадолиния оксид — 90,62 мг) Вспомогательные вещества: Меглюмин — 97,60 мг; вода для инъекций до 1,00 мл * комплексное соединение гадолиния с 1,4,7,10-тетраазациклододекан-N,N’,N”,N’”‑тетрауксусной кислотой (DOTA) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛП-006111-210220 |
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642783
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 50 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642875, 7037960642875
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 100 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642882
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 10 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642790, 7037960642790
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 15 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642806, 7037960642806
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - флакон 20 мл (10) - пачка картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642813, 7037960642813
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - шприц 10 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642844
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - шприц 15 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642868
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №10 - шприц 20 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия), 07037960642851
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.