Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006040
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тривиум-XXI (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.01.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АМБЕНИУМ® парентерал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фенилбутазон + [Лидокаин] |
Состав | действующие вещества: фенилбутазон натрия 400 мг (в пересчете на фенилбутазон — 373,4 мг) лидокаина гидрохлорида моногидрат 4 мг (в пересчете на лидокаина гидрохлорид — 3,75 мг) вспомогательные вещества: пропиленгликоль; натрия гидроксид; вода для инъекций |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006040-150120 изменение №4 |
- раствор для внутримышечного введения 373.4 мг/2 мл+3.75 мг/2 мл, ампула 2 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия), 04605894010614
- раствор для внутримышечного введения 373.4 мг/2 мл+3.75 мг/2 мл, №3 - ампула 2 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия), 04605894010126
- раствор для внутримышечного введения 373.4 мг/2 мл+3.75 мг/2 мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 373.4 мг/2 мл+3.75 мг/2 мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 373.4 мг/2 мл+3.75 мг/2 мл, ампула 2 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 373.4 мг/2 мл+3.75 мг/2 мл, №3 - ампула 2 мл (3) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 373.4 мг/2 мл+3.75 мг/2 мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 373.4 мг/2 мл+3.75 мг/2 мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.