Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005925
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.11.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.07.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ХАЙЦЕНТРА® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
| Состав | 1 мл препарата содержит: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулина G не менее 98% 200 мг Вспомогательные вещества L-пролин 28,8 мг Полисорбат 80 20 мкг Вода для инъекций q.s. до 1 мл Примечание: хлористоводородная кислота (Евр. Ф.) и/или натрия гидроксид (Евр. Ф.) могут добавляться для доведения pH до 4,8. Каждый флакон с 5 мл раствора содержит: 1 г белка плазмы человека Каждый флакон с 10 мл раствора содержит: 2 г белка плазмы человека Каждый флакон с 20 мл раствора содержит: 4 г белка плазмы человека Каждый флакон с 50 мл раствора содержит: 10 г белка плазмы человека Приблизительное распределение по подклассам иммуноглобулина G в препарате Хайцентра ® : IgG1............ 69% IgG2............ 26% IgG3.............. 3% IgG4.............. 2% Максимальное содержание IgA составляет 50 мкг/мл. Препарат Хайцентра ® содержит приблизительно 250 ммоль/л (в диапазоне от 210 до 290) L‑пролина. Препарат представляет собой раствор с осмоляльностью около 380 мОсмоль/кг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-005925-201119 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 200 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), 07612377010433
- раствор для подкожного введения 200 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), 07612377010440
- раствор для подкожного введения 200 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), 07612377010457
- раствор для подкожного введения 200 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
