Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005920
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.11.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тразимера® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб |
| Состав | Один флакон с лиофилизатом 150 мг содержит: Действующее вещество : Трастузумаб — 150 мг; Вспомогательные вещества : L‑гистидин — 2,8 мг; L‑гистидина гидрохлорид моногидрат — 3,4 мг; полисорбат 20 — 0,6 мг; сахароза — 138,0 мг. Один флакон с лиофилизатом 440 мг содержит: Действующее вещество : Трастузумаб — 440 мг; Вспомогательные вещества : L‑гистидин — 8,3 мг; L‑гистидина гидрохлорид моногидрат — 10,0 мг; полисорбат 20 — 1,8 мг; сахароза — 405,0 мг. Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): Бензиловый спирт — 220,0 мг; вода для инъекций — 20,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005920-181119 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон 15 мл - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131045496, 4607131045496
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон 30 мл - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131045502, 4607131045502
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
