Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005843
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гротекс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.10.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 03.10.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фриостерин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид + Яблочная кислота |
Состав | 1 л препарата содержит: Действующие вещества: Натрия хлорид 6 , 80 г Калия хлорид 0,30 г Кальция хлорида дигидрат 0,37 г Магния хлорида гексагидрат 0,20 г Натрия ацетата тригидрат 3,27 г Яблочная кислота 0,67 г Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная до рН 5,1 – 5,9 Вода для инъекций до 1,0 л Ионный состав на 1 л: Натрий ‑ ион 145,0 ммоль Калий ‑ ион 4,0 ммоль Кальций ‑ ион 2,5 ммоль Магний ‑ ион 1,0 ммоль Хлорид ‑ ион 127,0 ммоль Ацетат ‑ ион 24,0 ммоль Малат ‑ ион 5,0 ммоль Теоретическая осмолярность: 309 мОсм/л pH от 5,1 до 5,9 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005843-031019 изменение №1, ЛП-№(000885)-(РГ-RU)-080622 |
- раствор для инфузий, флакон 100 мл - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04670028227886, 4630179300975, 4670028227886
- раствор для инфузий, флакон 250 мл - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04670028227923, 4630179301019, 4670028227923
- раствор для инфузий, флакон 500 мл - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04670028227961, 4630179301057, 4670028227961
- раствор для инфузий, флакон 1000 мл - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04670028228005, 4630179301095, 4670028228005
- раствор для инфузий, флакон 100 мл - короб картонный, Гротекс ООО (Россия), 4670028227909
- раствор для инфузий, №36 - флакон 100 мл (36) - короб картонный, Гротекс ООО (Россия), 4630179301002, 4670028227916
- раствор для инфузий, флакон 250 мл - короб картонный, Гротекс ООО (Россия), 4670028227947
- раствор для инфузий, №20 - флакон 250 мл (20) - короб картонный, Гротекс ООО (Россия), 04670028227954, 4630179301149, 4670028227954
- раствор для инфузий, флакон 500 мл - короб картонный, Гротекс ООО (Россия), 4670028227985
- раствор для инфузий, №20 - флакон 500 мл (20) - короб картонный, Гротекс ООО (Россия), 04670028227992, 4630179301132, 4670028227992
- раствор для инфузий, флакон 1000 мл - короб картонный, Гротекс ООО (Россия), 4670028228029
- раствор для инфузий, №10 - флакон 1000 мл (10) - короб картонный, Гротекс ООО (Россия), 04670028228036, 4630179301156, 4670028228036
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.