Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005816
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джодас Экспоим ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.09.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.09.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бивалирудин Дж |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бивалирудин |
Состав | Состав на 1 флакон Действующее вещество: Бивалирудина трифторацетата 263,1 мг в пересчете на бивалирудин — 250,0 мг Вспомогательные вещества: Маннитол — 125,0 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,1–5,5 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005816-200122 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 250 мг, №10 - флакон 10 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 250 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия), 08906055583944
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 250 мг, №5 - флакон 10 мл (5) - коробка (коробочка) картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джодас Экспоим ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.09.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.09.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бивалирудин Дж |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бивалирудин |
Состав | Состав на 1 флакон Действующее вещество: Бивалирудина трифторацетата 263,1 мг в пересчете на бивалирудин — 250,0 мг Вспомогательные вещества: Маннитол — 125,0 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,1–5,5 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005816-250919 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 250 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Станекс Драгз энд Кемикалз Пвт.Лтд. (Индия), 08906055583944
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 250 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Станекс Драгз энд Кемикалз Пвт.Лтд. (Индия), Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джодас Экспоим ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.09.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.09.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бивалирудин Дж |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бивалирудин |
Состав | Состав на 1 флакон Действующее вещество: Бивалирудина трифторацетата 263,1 мг в пересчете на бивалирудин — 250,0 мг Вспомогательные вещества: Маннитол — 125,0 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,1–5,5 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005816-250919 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 250 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Станекс Драгз энд Кемикалз Пвт.Лтд. (Индия), 08906055583944
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 250 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Станекс Драгз энд Кемикалз Пвт.Лтд. (Индия), Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.