Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005817
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспектус фарма ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.09.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.09.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дексмедин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексмедетомидин |
Состав | 1 мл содержит: Действующее вещество: дексмедетомидина гидрохлорид — 118,0 мкг (в пересчете на дексмедетомидин — 100,0 мкг); Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,83 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005817-130722 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №25 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №25 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия), 04605894009953
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Армавирская биофабрика ФКП (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспектус фарма ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.09.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.09.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дексмедин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексмедетомидин |
Состав | 1 мл содержит: Действующее вещество: дексмедетомидина гидрохлорид — 118,0 мкг (в пересчете на дексмедетомидин — 100,0 мкг); Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,83 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005817-200919 изменение №1 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №25 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №25 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.