Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005809
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.09.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.09.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.01.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вилантерол + Умеклидиния бромид + Флутиказона фуроат |
| Состав | 1 доза содержит: Наименование компонентов Количество в одной ячейке, мкг Стрип с вилантеролом и умеклидиния бромидом 1 Действующие вещества : Вилантерола трифенатат микронизированный 2 (в пересчете на вилантерол) 40 25 Умеклидиния бромид микронизированный 2 (в пересчете на умеклидиний) 74,2 62,5 Вспомогательные вещества : Магния стеарат 75 Лактозы моногидрат до 12,5 мг Стрип с флутиказона фуроатом 1 Действующее вещество : Флутиказона фуроат микронизированный 2 100 Вспомогательное вещество : Лактозы моногидрат до 12,5 мг Примечания : 1 Для компенсации потерь во время наполнения ячеек смесь флутиказона фуроата и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат с избытком до 8%, смесь вилантерола, умеклидиния и вспомогательных веществ — с избытком до 8%. 2 Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количество вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния — 55 мкг, флутиказона фуроата — 92 мкг, что соответствует указанной дозировке. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005809-230919 изменение №2, ЛП-№(002411)-(РГ-RU)-250523 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для ингаляций дозированный 22+55+92 мкг/доза, ингалятор пластиковый с 2 стрипами (30 доз) - контейнер алюминиевый - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), 04607008133691, 4607008133691
- порошок для ингаляций дозированный 22+55+92 мкг/доза, ингалятор пластиковый с 2 стрипами (14 доз) - контейнер алюминиевый - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.09.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.09.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.01.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вилантерол + Умеклидиния бромид + Флутиказона фуроат |
| Состав | 1 доза содержит: Наименование компонентов Количество в одной ячейке, мкг Стрип с вилантеролом и умеклидиния бромидом 1 Действующие вещества : Вилантерола трифенатат микронизированный 2 (в пересчете на вилантерол) 40 25 Умеклидиния бромид микронизированный 2 (в пересчете на умеклидиний) 74,2 62,5 Вспомогательные вещества : Магния стеарат 75 Лактозы моногидрат до 12,5 мг Стрип с флутиказона фуроатом 1 Действующее вещество : Флутиказона фуроат микронизированный 2 100 Вспомогательное вещество : Лактозы моногидрат до 12,5 мг Примечания : 1 Для компенсации потерь во время наполнения ячеек смесь флутиказона фуроата и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат с избытком до 8%, смесь вилантерола, умеклидиния и вспомогательных веществ — с избытком до 8%. 2 Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количество вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния — 55 мкг, флутиказона фуроата — 92 мкг, что соответствует указанной дозировке. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005809-230919 изменение №2, ЛП-№(002411)-(РГ-RU)-250523 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для ингаляций дозированный 22+55+92 мкг/доза, ингалятор пластиковый с 2 стрипами (30 доз) - контейнер алюминиевый - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), 04607008133691, 4607008133691
- порошок для ингаляций дозированный 22+55+92 мкг/доза, ингалятор пластиковый с 2 стрипами (14 доз) - контейнер алюминиевый - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
