Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005703
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гилеад Сайнсиз Интернэшнл Лтд (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.08.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 08.08.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эпклюза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Велпатасвир + Софосбувир |
Состав | действующие вещества: велпатасвир 100,0 мг софосбувир 400,0 мг вспомогательные вещества ядро: коповидон; МКЦ; кроскармеллоза натрия; магния стеарат оболочка пленочная: Опадрай II розовый 85F94644 — поливиниловый спирт; титана диоксид; макрогол 3350; тальк; краситель железа оксид красный |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005703-310821, ЛП-№(000948)-(РГ-RU)-280622 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮCи (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - короб - in bulk, Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮCи (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮCи (Ирландия), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669014207, 04601669014566, 4601669014207, 4601669014566, 4601669016447
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - короб - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669014566, 4601669014207, 4601669014566, 4601669016454
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.