Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005730
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоген Нидерландз Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.08.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.08.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.01.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Спинраза |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нусинерсен |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество Нусинерсен натрия 2,53 мг, в пересчете на нусинерсен (свободная кислота) 2,4 мг. Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, 1М раствор натрия гидроксида, 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005730-160819 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Биоген (Денмарк) Манюфекчюринг АпС (Дания), 5713219545693
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФУДЖИФИЛМ Диосинт Байотекнолоджиз Денмарк АпС (Дания), 05713219545693, 05713219583954, 5713219545693, 5713219583954
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Биоген (Денмарк) Манюфекчюринг АпС (Дания), 5713219545693
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ФУДЖИФИЛМ Диосинт Байотекнолоджиз Денмарк АпС (Дания), 5713219545693
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.08.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.08.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.01.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Спинраза |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нусинерсен |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество Нусинерсен натрия 2,53 мг, в пересчете на нусинерсен (свободная кислота) 2,4 мг. Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, 1М раствор натрия гидроксида, 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005730-160819 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Биоген (Денмарк) Манюфекчюринг АпС (Дания), 5713219545693
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФУДЖИФИЛМ Диосинт Байотекнолоджиз Денмарк АпС (Дания), 05713219545693, 05713219583954, 5713219545693, 5713219583954
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Биоген (Денмарк) Манюфекчюринг АпС (Дания), 5713219545693
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ФУДЖИФИЛМ Диосинт Байотекнолоджиз Денмарк АпС (Дания), 5713219545693
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.08.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.08.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Спинраза |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нусинерсен |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество Нусинерсен натрия 2,53 мг, в пересчете на нусинерсен (свободная кислота) 2,4 мг. Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, 1М раствор натрия гидроксида, 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005730-160819 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Биоген (Денмарк) Манюфекчюринг АпС (Дания), 5713219545693
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФУДЖИФИЛМ Диосинт Байотекнолоджиз Денмарк АпС (Дания), 05713219545693, 05713219583954, 5713219545693, 5713219583954
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Биоген (Денмарк) Манюфекчюринг АпС (Дания), 5713219545693
- раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ФУДЖИФИЛМ Диосинт Байотекнолоджиз Денмарк АпС (Дания), 5713219545693
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
