Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005668
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО «ИИХР») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.07.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.07.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ТИРЭУС® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нитизинон |
Состав | 1 капсула содержит: Для дозировки 2 мг: Действующее вещество: Нитизинон 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный; твердая желатиновая капсула №3: титана диоксид (Е171), желатин. Для дозировки 5 мг: Действующее вещество: Нитизинон 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный; твердая желатиновая капсула №3: титана диоксид (Е171), желатин; чернила: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид. Для дозировки 10 мг: Действующее вещество: Нитизинон 10,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный; твердая желатиновая капсула №3 : титана диоксид (Е171), желатин; чернила : шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005668-020821, ЛП-№(001621)-(РГ-RU)-130323 |
- капсулы 10 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО «ИИХР») (Россия), 04630030160274, 4630030160274
- капсулы 2 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО «ИИХР») (Россия), 04630030160250, 4630030160250
- капсулы 5 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО «ИИХР») (Россия), 04630030160267, 4630030160267
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО «ИИХР») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.07.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.07.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ТИРЭУС® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нитизинон |
Состав | 1 капсула содержит: Для дозировки 2 мг: Действующее вещество: Нитизинон 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный; твердая желатиновая капсула №3: титана диоксид (Е171), желатин. Для дозировки 5 мг: Действующее вещество: Нитизинон 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный; твердая желатиновая капсула №3: титана диоксид (Е171), желатин; чернила: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид. Для дозировки 10 мг: Действующее вещество: Нитизинон 10,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный; твердая желатиновая капсула №3 : титана диоксид (Е171), желатин; чернила : шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-005668-190719 |
- капсулы 2 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО «ИИХР») (Россия), 4630030160250
- капсулы 5 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО «ИИХР») (Россия), 4630030160267
- капсулы 10 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО «ИИХР») (Россия), 4630030160274
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.