Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005569
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.06.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.06.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гемцитабин-РОНЦ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
Состав | 1 флакон 200 мг содержит: Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорид — 228,0 мг, соответствующий гемцитабину основанию — 200,0 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 200,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 20,74 мг, соответствующий натрию ацетату безводному — 12,50 мг, натрия гидроксид (1 М раствор) до pH 3,0 (2,8–3,2). 1 флакон 1000 мг содержит: Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорид — 1140,0 мг, соответствующий гемцитабину основанию — 1000,0 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 1000,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 103,70 мг, соответствующий натрию ацетату безводному — 62,50 мг, натрия гидроксид (1 М раствор) до pH 3,0 (2,8–3,2). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005569-040619 изменение №1, ЛП-№(001069)-(РГ-RU)-140623 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 04670007590987, 04670007591380, 4670007590987
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 04670007590994, 04670007591397, 4670007590994
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.