Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005555
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.05.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 30.05.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Будесонид + Формотерол |
Состав |
активные вещества: будесонид микронизированный 160 мкг формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг вспомогательные вещества: повидон К25 — 0,75 мкг; макрогол 1000 — 223,8 мкг; апафлуран 227 — до 74,6 мг 1 Для контроля качества лекарственного препарата термин «доза» соответствует одному высвобождению лекарственного препарата. Терапевтическая доза составляет 2 высвобождения лекарственного препарата активные вещества: будесонид микронизированный 80 мкг формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг вспомогательные вещества: повидон К25 — 0,75 мкг; макрогол 1000 — 223,8 мкг; апафлуран 227 — до 74,6 мг 1 Для контроля качества лекарственного препарата термин «доза» соответствует одному высвобождению лекарственного препарата. Терапевтическая доза составляет 2 высвобождения лекарственного препарата |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-005555-300519 |
- аэрозоль для ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/доза, ингалятор 8 мл (120 доз) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, АстраЗенека Дюнкерк Продакшн (Франция), 05000456029568
- аэрозоль для ингаляций дозированный 160 мкг+4.5 мкг/доза, ингалятор 8 мл (120 доз) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, АстраЗенека Дюнкерк Продакшн (Франция), 05000456029575
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.