Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005538
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Технология лекарств (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.05.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.05.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пеметрексед-ТЛ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пеметрексед |
Состав | На один флакон: Действующее вещество : Пеметрексед динатрия гемипентагидрат — 120,8 мг или 604,1 мг, в пересчете на пеметрексед — 100,0 мг или 500,0 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол (E421), 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты (добавляют в процессе производства для установления pH 7,2). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005538-230519 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 04670007590963, 4670007590963
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флакон - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 04670007590970, 4670007590970
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.