Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005375
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.02.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | БИМОПТИК ПЛЮС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Биматопрост + Тимолол |
Состав | Действующие вещества : биматопрост — 0,30 мг, тимолола малеат (6,80 мг) в пересчете на тимолол — 5,00 мг; Вспомогательные вещества : лимонной кислоты моногидрат — 0,14 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 2,68 мг, натрия хлорид — 6,80 мг, бензалкония хлорид — 0,05 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 7,3 ± 0,1, вода очищенная — до 1,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005375-270219 изменение №2 |
- капли глазные 0.3 мг/мл+5 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728003651, 5944728003651
- капли глазные 0.3 мг/мл+5 мг/мл, №3 - флакон 3 мл (3) - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.