Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005158
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Генериум-Некст ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.11.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 01.11.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ревелиза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алтеплаза |
Состав | Флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Алтеплаза (ИРА) — 50,0 мг; Вспомогательные вещества: Аргинин, полисорбат 80, 2 М раствор ортофосфорной кислоты. Флакон с растворителем содержит: Воду для инъекций — 50 мл. 1 мл восстановленного раствора содержит 1,0 мг алтеплазы. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005158-240423 изменение №1, ЛП-№(004035)-(РГ-RU)-181223 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04660007932832, 4660007932832
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия), 04620078630013, 04620078630112, 4620078630013, 4620078630112
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - короб - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - кассета - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - короб - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - короб - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, ПК-137 ООО (Россия), ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 4660007930982
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, ПК-137 ООО (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия), 04620078630198, 4620078630198
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - короб - in bulk, ПК-137 ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - кассета - in bulk, ПК-137 ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - короб - in bulk, ПК-137 ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - короб - in bulk, ПК-137 ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГЕНЕРИУМ АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.11.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 01.11.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ревелиза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алтеплаза |
Состав | Флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Алтеплаза (ИРА) — 50,0 мг; Вспомогательные вещества: Аргинин, полисорбат 80, 2 М раствор ортофосфорной кислоты. Флакон с растворителем содержит: Воду для инъекций — 50 мл. 1 мл восстановленного раствора содержит 1,0 мг алтеплазы. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005158-240423 изменение №1, ЛП-№(004035)-(РГ-RU)-181223 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04660007932832, 4660007932832
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия), 04620078630013, 04620078630112, 4620078630013, 4620078630112
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - короб - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - кассета - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - короб - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - короб - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.