Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005110
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.10.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.10.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гемлибра® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эмицизумаб |
| Состав | 1 флакон с 1 мл раствора для подкожного введения (30 мг/1 мл) содержит: Действующее вещество: Эмицизумаб — 30 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин — 3,1 мг, L‑аспарагиновая кислота до pH 6,0, L‑аргинин — 26,1 мг, полоксамер 188 — 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл. 1 флакон с 0,4 мл раствора для подкожного введения (60 мг/0,4 мл) содержит: Действующее вещество: Эмицизумаб — 60 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин — 1,2 мг, L‑аспарагиновая кислота до pH 6,0, L‑аргинин — 10,5 мг, полоксамер 188 — 0,2 мг, вода для инъекций до 0,4 мл. 1 флакон с 0,7 мл раствора для подкожного введения (105 мг/0,7 мл) содержит: Действующее вещество: Эмицизумаб — 105 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин — 2,2 мг, L‑аспарагиновая кислота до pH 6,0, L‑аргинин — 18,3 мг, полоксамер 188 — 0,4 мг, вода для инъекций до 0,7 мл. 1 флакон с 1 мл раствора для подкожного введения (150 мг/1 мл) содержит: Действующее вещество: Эмицизумаб — 150 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин — 3,1 мг, L‑аспарагиновая кислота до pH 6,0, L‑аргинин — 26,1 мг, полоксамер 188 — 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005110-281020 изменение №1, ЛП-№(001088)-(РГ-RU)-220623 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003482, 04601907003871, 4601907003482, 4601907003871
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Добролек ООО (Россия), 04650062750595, 4650062750595
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003468, 04601907003895, 4601907003468, 4601907003895
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003451, 04601907003888, 4601907003451, 4601907003888
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,7 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003475, 04601907003901, 4601907003475, 4601907003901
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Добролек ООО (Россия), 04650062750625, 4650062750625
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Добролек ООО (Россия), 04650062750601, 4650062750601
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,7 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Добролек ООО (Россия), 04650062750618, 4650062750618
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,4 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,7 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,4 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,7 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003550, 04601907003918, 4601907003550, 4601907003918
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея), Добролек ООО (Россия), 04650062750632, 4650062750632
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея),
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003536, 04601907003932, 4601907003536, 4601907003932
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003529, 04601907003925, 4601907003529, 4601907003925
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,7 мл - пачка картонная, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003543, 04601907003949, 4601907003543, 4601907003949
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея), Добролек ООО (Россия), 04650062750663, 4650062750663
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,4 мл - пачка картонная, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея), Добролек ООО (Россия), 04650062750649, 4650062750649
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,7 мл - пачка картонная, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея), Добролек ООО (Россия), 04650062750656, 4650062750656
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,4 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,7 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,4 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 0,7 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея),
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд (Республика Корея),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
