Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005043
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лекфарм СООО (Республика Беларусь) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.09.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бупивакаин-Лекфарм Спинал Хэви |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | Один мл раствора содержит: Действующее вещество: Бупивакаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на бупивакаина гидрохлорид) — 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Глюкозы моногидрат, 0,01 М раствор натрия гидроксида или 0,01 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-005043-180918 |
- раствор для интратекального введения 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608007840, 4812608007840
- раствор для интратекального введения 5 мг/мл, №10 - ампула 4 мл (10) - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608007857, 4812608007857
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.