Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005045
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.09.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ульцернил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рабепразол |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро таблетки Интрагранулярный слой: Действующее вещество: Рабепразол натрия — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 12,375 мг, магния оксид тяжелый — 30,00 мг, гипролоза низкозамещенная — 5,00 мг, гипролоза — 1,50 мг; Экстрагранулярный слой: Вспомогательные вещества: Гипролоза низкозамещенная — 10,00 мг, маннитол — 5,00 мг, магния стеарат — 1,125 мг; Материалы оболочки ядра таблетки: Этилцеллюлоза — 0,525 мг, магния оксид легкий — 0,656 мг, гипролоза — 0,132 мг; Материалы кишечнорастворимой оболочки таблетки: Гипромеллозы фталат — 8,616 мг, диацетилированный моноглицерид — 0,864 мг, тальк — 0,805 мг, титана диоксид — 0,429 мг, краситель оксид железа (желтый) — 0,053 мг; Состав чернил: Чернила красные (Opacode S-1-1666 red) — q.s.; Состав чернил Opacode S-1-1666 red: Глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле — q.s., краситель красный очаровательный AC — q.s., н‑Бутиловый спирт — q.s., пропиленгликоль — q.s., титана диоксид — q.s., SDA 3A Спирт 27CFR — q.s. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005045-200622 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764006961, 4601764006961
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764006947
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.