Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004986
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микро Лабс Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.08.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рэнезин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ранолазин |
Состав | Одна таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой содержит: Действующее вещество: Ранолазин 1000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 90 мг, повидон (К30) 45 мг, лактозы моногидрат (Фарматоза DCL‑15) 50 мг, гипромеллоза (Метоцел K 4 M ) 300 мг, магния стеарат 15 мг; Состав пленочной оболочки: Инстакоат желтый (IC‑U‑6727) 40 мг (гипромеллоза 65,0%, триацетин 8,0%, тальк 2,0%, титана диоксид (E171) 24,46%, краситель железа оксид желтый (E172) 0,54%). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004986-130818 изменение №1, ЛП-№(004776)-(РГ-RU)-040324 |
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия), 18901302194451
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.