Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004900

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.06.2018
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 25.06.2023
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Трактен-Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тенофовир + Эмтрицитабин + Эфавиренз (набор)
Состав Одна таблетка тенофовира содержит: Действующее вещество: Тенофовира дизопроксил фумарат — 300,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 33,0 мг; натрия стеарилфумарат — 11,8 мг; кроскармеллоза натрия — 42,0 мг; лактозы моногидрат — 72,0 мг; гипромеллоза Е‑15 — 9,6 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 131,6 мг. Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 18,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 15) — 42,0%; гипромеллоза 6 (гидроксипропилметилцеллюлоза 6) — 32,2%; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 14,3%, титана диоксид — 3,5%, тальк — 2,3%; краситель железа оксид красный — 1,4%; краситель железа оксид желтый — 4,3%. Одна таблетка эмтрицитабина содержит: Действующее вещество: Эмтрицитабин — 200,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: крахмал прежелатинизированный — 12,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А‑300) — 2,0 мг; кроскармеллоза натрия — 12,0 мг; лактоза — 118,0 мг; магния стеарат — 4,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 40,0 мг. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 8,7 мг; коповидон — 0,3 мг; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 1,74 мг; тальк — 0,3 мг; титана диоксид— 0,96 мг. Одна таблетка эфавиренза содержит: Действующее вещество: Эфавиренз — 600,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: бетадекс (бета-циклодекстрин) — 12,0 мг; кальция стеарат — 6,0 мг; кросповидон — 72,0 мг; натрия лаурилсульфат —21,0 мг; лактозы моногидрат 372,0 мг; повидон-К25 — 24,0 мг; полисорбат‑80 (твин‑80) — 9,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 54,0 мг. Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 30,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 15) — 42,0%; гипромеллоза 6 (гидроксипропилметилцеллюлоза 6) — 32,2%; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 14,3%, титана диоксид — 3,5%, тальк — 2,3%; краситель железа оксид красный — 1,4%; краситель железа оксид желтый — 4,3%.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004900-160420
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.06.2018
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 25.06.2023
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Трактен-Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тенофовир + Эмтрицитабин + Эфавиренз (набор)
Состав Одна таблетка тенофовира содержит: Действующее вещество: Тенофовира дизопроксил фумарат — 300,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 33,0 мг; натрия стеарилфумарат — 11,8 мг; кроскармеллоза натрия — 42,0 мг; лактозы моногидрат — 72,0 мг; гипромеллоза Е‑15 — 9,6 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 131,6 мг. Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 18,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 15) — 42,0%; гипромеллоза 6 (гидроксипропилметилцеллюлоза 6) — 32,2%; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 14,3%, титана диоксид — 3,5%, тальк — 2,3%; краситель железа оксид красный — 1,4%; краситель железа оксид желтый — 4,3%. Одна таблетка эмтрицитабина содержит: Действующее вещество: Эмтрицитабин — 200,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: крахмал прежелатинизированный — 12,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А‑300) — 2,0 мг; кроскармеллоза натрия — 12,0 мг; лактоза — 118,0 мг; магния стеарат — 4,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 40,0 мг. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 8,7 мг; коповидон — 0,3 мг; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 1,74 мг; тальк — 0,3 мг; титана диоксид— 0,96 мг. Одна таблетка эфавиренза содержит: Действующее вещество: Эфавиренз — 600,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: бетадекс (бета-циклодекстрин) — 12,0 мг; кальция стеарат — 6,0 мг; кросповидон — 72,0 мг; натрия лаурилсульфат —21,0 мг; лактозы моногидрат 372,0 мг; повидон-К25 — 24,0 мг; полисорбат‑80 (твин‑80) — 9,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 54,0 мг. Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 30,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 15) — 42,0%; гипромеллоза 6 (гидроксипропилметилцеллюлоза 6) — 32,2%; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 14,3%, титана диоксид — 3,5%, тальк — 2,3%; краситель железа оксид красный — 1,4%; краситель железа оксид желтый — 4,3%.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004900-160420
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.