Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004805

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 19.04.2023
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фадинозин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Диданозин
Состав Каждая капсула содержит: Действующее вещество — диданозин, 125 мг, 250 мг, 400 мг. Вспомогательные вещества: Для дозировки 125 мг: карбоксиметилкрахмал натрия — 2,52 мг, повидон (коллидон VA 64) — 6,77 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 65,21 мг, дибутилфталат — 6,50 мг, полисорбат-80 — 2,29 мг, натрия гидроксид — 0,02 мг, вода очищенная — 0,02 мг. Для дозировки 250 мг: карбоксиметилкрахмал натрия — 5,04 мг, повидон (коллидон VA 64) —13,54 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 130,41 мг, дибутилфталат — 13,0 мг, полисорбат-80 — 4,58 мг, натрия гидроксид — 0,04 мг, вода очищенная — 0,05 мг. Для дозировки 400 мг: карбоксиметилкрахмал натрия — 8,07 мг, повидон (коллидон VA 64) — 21,67 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 208,66 мг, дибутилфталат — 20,8 мг, полисорбат-80 — 7,33 мг, натрия гидроксид — 0,07 мг, вода очищенная — 0,06 мг. Состав твердых желатиновых капсул («Капсугель», Бельгия): Для дозировки 125 мг: корпус капсулы: синий блестящий FCF — 0,1500%, титана диоксид — 1,8817%, желатин — до 100%; крышечка капсулы: синий блестящий FCF — 0,1500%, титана диоксид — 1,8817%, желатин — до 100%. Для дозировки 250 мг: корпус капсулы: титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%; крышечка капсулы: титана диоксид — 1,0000%, краситель солнечный закат желтый — 1,0000%, желатин — до 100%. Для дозировки 400 мг: корпус капсулы: титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%; крышечка капсулы: краситель хинолиновый желтый — 0,4343%, титана диоксид — 2,6000%, краситель солнечный закат желтый — 0,0057%, желатин — до 100%.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004805-190418 изменение №1

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.