Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004805
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.04.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.04.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Фадинозин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диданозин |
| Состав | Каждая капсула содержит: Действующее вещество — диданозин, 125 мг, 250 мг, 400 мг. Вспомогательные вещества: Для дозировки 125 мг: карбоксиметилкрахмал натрия — 2,52 мг, повидон (коллидон VA 64) — 6,77 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 65,21 мг, дибутилфталат — 6,50 мг, полисорбат-80 — 2,29 мг, натрия гидроксид — 0,02 мг, вода очищенная — 0,02 мг. Для дозировки 250 мг: карбоксиметилкрахмал натрия — 5,04 мг, повидон (коллидон VA 64) —13,54 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 130,41 мг, дибутилфталат — 13,0 мг, полисорбат-80 — 4,58 мг, натрия гидроксид — 0,04 мг, вода очищенная — 0,05 мг. Для дозировки 400 мг: карбоксиметилкрахмал натрия — 8,07 мг, повидон (коллидон VA 64) — 21,67 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 208,66 мг, дибутилфталат — 20,8 мг, полисорбат-80 — 7,33 мг, натрия гидроксид — 0,07 мг, вода очищенная — 0,06 мг. Состав твердых желатиновых капсул («Капсугель», Бельгия): Для дозировки 125 мг: корпус капсулы: синий блестящий FCF — 0,1500%, титана диоксид — 1,8817%, желатин — до 100%; крышечка капсулы: синий блестящий FCF — 0,1500%, титана диоксид — 1,8817%, желатин — до 100%. Для дозировки 250 мг: корпус капсулы: титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%; крышечка капсулы: титана диоксид — 1,0000%, краситель солнечный закат желтый — 1,0000%, желатин — до 100%. Для дозировки 400 мг: корпус капсулы: титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%; крышечка капсулы: краситель хинолиновый желтый — 0,4343%, титана диоксид — 2,6000%, краситель солнечный закат желтый — 0,0057%, желатин — до 100%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004805-190418 изменение №1, ЛП-№(001323)-(РГ-RU)-211022 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы кишечнорастворимые 125 мг, №15 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 125 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 4605310020623, 4605310027400
- капсулы кишечнорастворимые 125 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 125 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 250 мг, №15 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310020630, 4605310020630, 4605310027417
- капсулы кишечнорастворимые 250 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310021316
- капсулы кишечнорастворимые 250 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 400 мг, №15 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 400 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310020647, 4605310020647, 4605310027424
- капсулы кишечнорастворимые 400 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310021323
- капсулы кишечнорастворимые 400 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
