Информация по регистрационному удостоверению №Р N002665/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АД-М-анатоксин) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Анатоксин дифтерийный |
Состав | АД-М анатоксин представляет собой дифтерийный анатоксин, сорбированный на алюминия гидроксиде. Разовая доза препарата (0,5 мл) содержит: 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, от 0,25 до 0,55 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала (консервант). |
Реквизиты нормативной документации | Р N002665/01-170512 изменение №1 |
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 5 Lf/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - коробка (коробочка) картонная, Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 5 Lf/доза, №10 - ампула 1 мл (2 доз) (10) - коробка (коробочка) картонная, Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 5 Lf/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 5 Lf/доза, №10 - ампула 1 мл (2 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.