Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004721
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармактивы Капитал ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.02.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омепразол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | Состав на 1 флакон: Действующее вещество Омепразол натрия моногидрат — 44,6 мг, в пересчете на омепразол — 40,0 мг; Вспомогательные вещества Маннитол — 350,0 мг, макрогол 400 — 300,0 мг, динатрия эдетат — 1,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-004721-280218 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флакон - пачка картонная, Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация (Китай), 6925881200216
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвилс (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.02.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омепразол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | Состав на 1 флакон: Действующее вещество Омепразол натрия моногидрат — 44,6 мг, в пересчете на омепразол — 40,0 мг; Вспомогательные вещества Маннитол — 350,0 мг, макрогол 400 — 300,0 мг, динатрия эдетат — 1,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-004721-280218 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флакон - пачка картонная, Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация (Китай), 6925881200216
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.