Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004710
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органика АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.02.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.02.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетопрофен Органика |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | действующее вещество: кетопрофен 100,00 мг вспомогательные вещества: гипролоза (клуцел LF) — 2,40 мг; маннитол (маннит) — 21,00 мг; натрия кроскармеллоза (примеллоза) — 5,40 мг; МКЦ — 48,40 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,00 мг; магния стеарат — 1,80 мг оболочка пленочная: Opadry II белый (поливиниловый спирт — 4,00 мг, тальк — 1,48 мг, макрогол (ПЭГ) — 2,02 мг, титана диоксид — 2,50 мг) — 10,00 мг действующее вещество: кетопрофен 50,00 мг вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза, клуцел LF) — 1,20 мг; маннитол (маннит) — 10,50 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 2,70 мг; МКЦ — 24,20 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,50 мг; магния стеарат — 0,90 мг оболочка желатиновой капсулы: краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) или «Желтый закат» — 2,00%; титана диоксид — 2,00%; желатин — до 100,00% действующее вещество: кетопрофен 50,00 мг вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 400,00 мг; этанол (этиловый спирт) 96% — 100,00 мг; бензиловый спирт — 20,00 мг; раствор натрия гидроксида 1 М — до pH 6–7,5; вода для инъекций — до 1,00 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004710-190218 изменение №2, ЛП-№(001604)-(РГ-RU)-261222 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424007281, 4602424007281
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424008097, 4602424008097
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.