Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-004500

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004500

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 19.10.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.12.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Нинларо®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иксазомиб
Состав Одна капсула дозировкой 2,3 мг содержит: Действующее вещество: иксазомиба цитрата 3,29 мг соответствует иксазомибу 2,3 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 65,66 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,35 мг; Оболочка капсулы: желатин 36,83 мг, титана диоксид 1.14 мг, краситель железа оксид красный 0,03 мг, чернила черные 10А2 1 следовые количества. Одна капсула дозировкой 3 мг содержит: Действующее вещество: иксазомиба цитрата 4,3 мг соответствует иксазомибу 3 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 64,65 мг, тальк 0.70 мг, магния стеарат 0,35 мг; Оболочка капсулы: желатин 37,07 мг, титана диоксид 0,89 мг, краситель железа оксид черный 0,05 мг, чернила черные 10А2 1 следовые количества. Одна капсула дозировкой 4 мг содержит: Действующее вещество: иксазомиба цитрата 5,7 мг соответствует иксазомибу 4 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 107,5 мг, тальк 1,20 мг, магния стеарат 0,60 мг; Оболочка капсулы: желатин 46,53 мг, титана диоксид 1,13 мг, краситель железа оксид красный 0,03 мг, краситель железа оксид желтый 0,32 мг, чернила черные 10А2 1 следовые количества. 1 Чернила черные 10А2 содержат: шеллак, пропиленгликоль, калия гидроксид, краситель оксид железа черный.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004500-191017 изменение №5, ЛП-№(000559)-(РГ-RU)-110823
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 2.3 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
  • капсулы 2.3 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 7038319109551
  • капсулы 2.3 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия),
  • капсулы 2.3 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия), 04602156000512, 4602156000512, 4602156000956
  • капсулы 2.3 мг, №30 - блистер (30) - пачка картонная - in bulk, Хаупт Фарма Амарег (Германия),
  • капсулы 3 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
  • капсулы 3 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 07038319126442, 7038319109544, 7038319126442
  • капсулы 3 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия),
  • капсулы 3 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия), 04602156000536, 04602156000963, 4602156000536, 4602156000963
  • капсулы 3 мг, №30 - блистер (30) - пачка картонная - in bulk, Хаупт Фарма Амарег (Германия),
  • капсулы 4 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
  • капсулы 4 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 07038319109544, 07038319126015, 7038319109537, 7038319126015
  • капсулы 4 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия),
  • капсулы 4 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия), 4602156000550, 4602156000970
  • капсулы 4 мг, №30 - блистер (30) - пачка картонная - in bulk, Хаупт Фарма Амарег (Германия),
  • капсулы 3 мг, блистер - пачка картонная, Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия),
  • капсулы 3 мг, №3 - блистер (3) - пачка картонная, Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия), 04602156000963
  • капсулы 4 мг, блистер - пачка картонная, Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия),
  • капсулы 4 мг, №3 - блистер (3) - пачка картонная, Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия), 04602156000550, 04602156000970, 4602156000550, 4602156000970

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Милленниум Фармасьютикалс, Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 19.10.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.06.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Нинларо®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иксазомиб
Состав Одна капсула дозировкой 2,3 мг содержит: Действующее вещество: иксазомиба цитрата 3,29 мг соответствует иксазомибу 2,3 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 65,66 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,35 мг; Оболочка капсулы: желатин 36,83 мг, титана диоксид 1.14 мг, краситель железа оксид красный 0,03 мг, чернила черные 10А2 1 следовые количества. Одна капсула дозировкой 3 мг содержит: Действующее вещество: иксазомиба цитрата 4,3 мг соответствует иксазомибу 3 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 64,65 мг, тальк 0.70 мг, магния стеарат 0,35 мг; Оболочка капсулы: желатин 37,07 мг, титана диоксид 0,89 мг, краситель железа оксид черный 0,05 мг, чернила черные 10А2 1 следовые количества. Одна капсула дозировкой 4 мг содержит: Действующее вещество: иксазомиба цитрата 5,7 мг соответствует иксазомибу 4 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 107,5 мг, тальк 1,20 мг, магния стеарат 0,60 мг; Оболочка капсулы: желатин 46,53 мг, титана диоксид 1,13 мг, краситель железа оксид красный 0,03 мг, краситель железа оксид желтый 0,32 мг, чернила черные 10А2 1 следовые количества. 1 Чернила черные 10А2 содержат: шеллак, пропиленгликоль, калия гидроксид, краситель оксид железа черный.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004500-191017 изменение №5, ЛП-№(000559)-(РГ-RU)-110823
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 2.3 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
  • капсулы 2.3 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 7038319109551
  • капсулы 2.3 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия),
  • капсулы 2.3 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия), 04602156000512, 4602156000512, 4602156000956
  • капсулы 2.3 мг, №30 - блистер (30) - пачка картонная - in bulk, Хаупт Фарма Амарег (Германия),
  • капсулы 3 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
  • капсулы 3 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 07038319126442, 7038319109544, 7038319126442
  • капсулы 3 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия),
  • капсулы 3 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия), 04602156000536, 04602156000963, 4602156000536, 4602156000963
  • капсулы 3 мг, №30 - блистер (30) - пачка картонная - in bulk, Хаупт Фарма Амарег (Германия),
  • капсулы 4 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
  • капсулы 4 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 07038319109544, 07038319126015, 7038319109537, 7038319126015
  • капсулы 4 мг, блистер - обложка картонная - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия),
  • капсулы 4 мг, №3 - блистер - обложка картонная (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия), 4602156000550, 4602156000970
  • капсулы 4 мг, №30 - блистер (30) - пачка картонная - in bulk, Хаупт Фарма Амарег (Германия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.