Информация по регистрационному удостоверению №Р N003739/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Натрия о-йодгиппурат, 123-I |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия йодогиппурат [123I] |
Состав | Активное вещество: Йода-123 не менее 100 МБк Вспомогательные вещества: Натрия о-йодгиппурата 8,0 мг Натрия хлорида 6,75 мг Фосфора в виде натрия дигидрофосфата дигидрата 0,2 мг Воды для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003739/01-300311 |
- раствор для внутривенного введения 1000 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного введения 100 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного введения 300 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного введения 500 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.