Информация по регистрационному удостоверению №Р N003556/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Синтомицин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хлорамфеникол [D,L] |
Состав | На один суппозиторий: Активное вещество : D, L-хлорамфеникол (синтомицин) — 0,25 г Основа для суппозиториев : Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,009 г Полисорбат (твин‑80) — 0,009 г Твердый жир — до получения суппозитория массой 1,8 г |
Реквизиты нормативной документации | Р N003556/01-160523 |
- суппозитории вагинальные 250 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 04602884001898, 4602884001898
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.02.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Синтомицин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хлорамфеникол [D,L] |
Состав | На один суппозиторий: Активное вещество : D, L-хлорамфеникол (синтомицин) — 0,25 г Основа для суппозиториев : Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,009 г Полисорбат (твин‑80) — 0,009 г Твердый жир — до получения суппозитория массой 1,8 г |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0152-5001-04 |
- суппозитории вагинальные 250 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884001898
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.