Информация по регистрационному удостоверению №Р N003478/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пирогенал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | Действующее вещество: Липополисахарид Salmonella typhi 10, или 25, или 50, или 100 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,2184 мг, Натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,0608 мг, Натрия хлорид — 9 мг, Вода очищенная — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003478/01-220319 изменение №1 |
- раствор для внутримышечного введения 10 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - коробка (коробочка), ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379001181
- раствор для внутримышечного введения 25 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - коробка (коробочка), ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379001198
- раствор для внутримышечного введения 50 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - коробка (коробочка), ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379001204
- раствор для внутримышечного введения 100 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - коробка (коробочка), ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379001211
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.12.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пирогенал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | Действующее вещество: Липополисахарид Salmonella typhi 10, или 25, или 50, или 100 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,2184 мг, Натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,0608 мг, Натрия хлорид — 9 мг, Вода очищенная — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003478/01-161210 изменение № 3 |
- раствор для внутримышечного введения 10 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - коробка (коробочка), ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия), 4602379000016
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.05.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пирогенал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | Действующее вещество: Липополисахарид Salmonella typhi 10, или 25, или 50, или 100 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,2184 мг, Натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,0608 мг, Натрия хлорид — 9 мг, Вода очищенная — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003478/01-161210 изменение № 3 |
- раствор для внутримышечного введения 100 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - коробка (коробочка), ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия), 4602379000047, 4602379001211
- раствор для внутримышечного введения 25 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - коробка (коробочка), ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия), 4602379000023, 4602379001198
- раствор для внутримышечного введения 50 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - коробка (коробочка), ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия), 4602379000030, 4602379001204
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.