Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Тиамин — регистрационное удостоверение Р N003440/01

Номер: Р N003440/01
Дата регистрации: 2018-03-27
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Дальхимфарм
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Тиамин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Тиамин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C

История перерегистраций

  • Р N003440/01 от 2018-03-27; Дальхимфарм (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Тиамин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003440/01

Дата последнего изменения: 17.06.2010

Лекарственная форма


Раствор для внутримышечного введения.

Состав


1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Тиамина гидрохлорид — 25 мг или 50 мг

Вспомогательные вещества:

Димеркаптопропрансульфоната натрия моногидрат (унитиол), вода для инъекций.

Описание лекарственной формы


Прозрачная бесцветная или с желтоватым, или с желтовато-зеленоватым оттенком жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакологическая группа


Витамин.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Витамин В1 (тиамин) относится к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом трех ферментативных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Фармакокинетика


В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах — его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. 1/2 общего количества содержится в поперечнополосатых мышцах и миокарде и около 40% — во внутренних органах. Выводится через кишечник и почками.

Показания


Гиповитаминоз и авитаминоз В1.

В комплексной терапии:

-         невриты, радикулит; невралгия; периферический парез и паралич;

-         язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; снижение секреторной и моторной функции желудка, анорексия, атония кишечника; атонические запоры;

-         миокардиодистрофия; нарушение коронарного кровообращения;

-         сахарный диабет;

-         дерматозы (экзема, нейродермит, псориаз, красный плоский лишай, нейротрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ.

Противопоказания


Повышенная индивидуальная чувствительность.

С осторожностью

Энцефалопатия Вернике, женщинам в пери- и постменопаузе.

Способ применения и дозы


Раствор тиамина 5% вводят внутримышечно (глубоко в мышцу).

Начинать введение препарата рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл 5% раствора) и только при хорошей переносимости переходить на более высокие дозы.

Взрослым назначают по 25–50 мг тиамина (0,5 мл или 1 мл 5% раствора) 1 раз в день, ежедневно. Курс лечения — 10–30 инъекций.

Детям — по 12,5 мг тиамина (0,5 мл 2,5% раствора).

Побочные действия


Возможны аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), повышенное потоотделение, тахикардия, иногда болезненность в месте введения (из-за низкого pH раствора).

Взаимодействие


Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина и пиридоксина (витамин В6) или цианокобаламина (витамин В12). Цианокобаламин усиливает аллергизирующее действие тиамина. Пиридоксин затрудняет превращение тиамина в биологически активную форму. Не следует смешивать в одном шприце тиамин и бензилпенициллин или стрептомицин (разрушение антибиотиков), тиамин и никотиновую кислоту (разрушение тиамина).

Тиамин уменьшает фармакологическую активность суксаметония иодида, фентоламина, пропранолола, симпатолитиков (резерпин), снотворных средств (уменьшается снотворный эффект).

Раствор тиамина не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, т.к. в них он полностью распадается.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.

Особые указания


При определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом, уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты (при принятии высоких доз). Чаще анафилактическая реакция развивается после внутривенного введения больших доз.

Парентеральное введение рекомендовано только в том случае, если невозможен прием внутрь (тошнота, рвота, синдром мальабсорбции, предоперационные и/или послеоперационные состояния).

При энцефалопатии Вернике назначение декстрозы должно предшествовать приему тиамину.

Влияние на способность управлять автомобилем и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Форма выпуска


Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл и 50 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом глубокой печати. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным в коробку из картона.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью.

5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, или без фольги. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с точками надлома или кольцами белого цвета нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения


В защищeнном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.