Информация по регистрационному удостоверению №Р N003218/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Билумид® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Таблетка 50 мг Таблетка 150 мг Активное вещество Бикалутамид 50 мг 150 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат (сахар молочный) 55,7 мг 167,1 мг Крахмал картофельный 30,8 мг 92,4 мг Целлюлоза микрокристаллическая 8 мг 24 мг Примогель (натрий карбоксиметилкрахмал) 4,8 мг 14,4 мг Повидон (поливинилпирролидон) 8,0 мг 24,0 мг Магния стеарат 1,6 мг 4,8 мг Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,1 мг 3,3 мг Оболочка Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,15 мг 6,45 мг Повидон (поливинилпирролидон) 1,35 мг 4,05 мг Полисорбат (твин-80) 0,45 мг 1,35 мг Тальк 0,6 мг 1,8 мг Титана диоксид 0,4 мг 1,2 мг Краситель хинолиновый желтый (E104) 0,05 мг 0,15 мг |
Реквизиты нормативной документации | Р N003218/01-180512 изменение №6 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011584007, 4602930006822, 4620011584007
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011583994, 4602930006839, 4620011583994
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04607083722056, 4607083722056
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04607083722148, 4607083722148
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Билумид® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Таблетка 50 мг Таблетка 150 мг Активное вещество Бикалутамид 50 мг 150 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат (сахар молочный) 55,7 мг 167,1 мг Крахмал картофельный 30,8 мг 92,4 мг Целлюлоза микрокристаллическая 8 мг 24 мг Примогель (натрий карбоксиметилкрахмал) 4,8 мг 14,4 мг Повидон (поливинилпирролидон) 8,0 мг 24,0 мг Магния стеарат 1,6 мг 4,8 мг Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,1 мг 3,3 мг Оболочка Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,15 мг 6,45 мг Повидон (поливинилпирролидон) 1,35 мг 4,05 мг Полисорбат (твин-80) 0,45 мг 1,35 мг Тальк 0,6 мг 1,8 мг Титана диоксид 0,4 мг 1,2 мг Краситель хинолиновый желтый (E104) 0,05 мг 0,15 мг |
Реквизиты нормативной документации | Р N003218/01-180512 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия), 4607083722056
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия), 4607083722148
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 28 шт. - банка полимерная с контролем первого вскрытия - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 28 шт. - банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия), 4602930006822
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия), 4602930006839
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 28 шт. - банка полимерная с контролем первого вскрытия - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 28 шт. - банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Билумид® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Таблетка 50 мг Таблетка 150 мг Активное вещество Бикалутамид 50 мг 150 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат (сахар молочный) 55,7 мг 167,1 мг Крахмал картофельный 30,8 мг 92,4 мг Целлюлоза микрокристаллическая 8 мг 24 мг Примогель (натрий карбоксиметилкрахмал) 4,8 мг 14,4 мг Повидон (поливинилпирролидон) 8,0 мг 24,0 мг Магния стеарат 1,6 мг 4,8 мг Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,1 мг 3,3 мг Оболочка Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,15 мг 6,45 мг Повидон (поливинилпирролидон) 1,35 мг 4,05 мг Полисорбат (твин-80) 0,45 мг 1,35 мг Тальк 0,6 мг 1,8 мг Титана диоксид 0,4 мг 1,2 мг Краситель хинолиновый желтый (E104) 0,05 мг 0,15 мг |
Реквизиты нормативной документации | Р N003218/01-180512 |
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия), 4602930006822
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия), 4602930006839
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.