Информация по регистрационному удостоверению №Р N002723/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Областная станция переливания крови ГБУЗ Свердловской области (ГБУЗ СО «ОСПК») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.09.2016 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 02.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Состав | Активный компонент : Иммуноглобулин человека в концентрации по белку от 95 до 105 мг/мл. Вспомогательные вещества: Аминоуксусная кислота (глицин) от 15 до 30 мг/мл; Вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N002723/01-071211 изменение №2 |
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (2 доз) (10) - пачка картонная, Областная станция переливания крови ГБУЗ Свердловской области (ГБУЗ СО «ОСПК») (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, №10 - ампула 1.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Областная станция переливания крови ГБУЗ Свердловской области (ГБУЗ СО «ОСПК») (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сангвис СПК №2 СО ГУЗ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.09.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Состав | Активный компонент : Иммуноглобулин человека в концентрации по белку от 95 до 105 мг/мл. Вспомогательные вещества: Аминоуксусная кислота (глицин) от 15 до 30 мг/мл; Вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0451-4197-03 |
- раствор для внутримышечного введения 1.5 мл/доза, №10 - ампула 3 мл (2 доз) (10) - пачка картонная, Сангвис СПК №2 СО ГУЗ (Россия), 4603732000148
- раствор для внутримышечного введения 1.5 мл/доза, №10 - ампула 1.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Сангвис СПК №2 СО ГУЗ (Россия), 4603732000131
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.