Информация по регистрационному удостоверению №Р N002722/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная станция переливания крови" (ГАУЗ СО "ОСПК") (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин против клещевого энцефалита |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество : Иммуноглобулин человека в концентрации по белку от 100 до 160 мг/мл (титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1 : 80); Вспомогательные вещества : Аминоуксусная кислота (глицин) — от 15 до 30 мг/мл, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к Р N002722/01-140222 |
- раствор для внутримышечного введения, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная станция переливания крови" (ГАУЗ СО "ОСПК") (Россия), 04603732000278, 04603732000285, 4603732000278, 4603732000285
- раствор для внутримышечного введения, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная станция переливания крови" (ГАУЗ СО "ОСПК") (Россия),
- раствор для внутримышечного введения, №10 - ампула 3 мл (10) - пачка картонная, Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная станция переливания крови" (ГАУЗ СО "ОСПК") (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Областная станция переливания крови ГБУЗ Свердловской области (ГБУЗ СО «ОСПК») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин против клещевого энцефалита |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество : Иммуноглобулин человека в концентрации по белку от 100 до 160 мг/мл (титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1 : 80); Вспомогательные вещества : Аминоуксусная кислота (глицин) — от 15 до 30 мг/мл, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N002722/01-140222 |
- раствор для внутримышечного введения, №10 - ампула 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Областная станция переливания крови ГБУЗ Свердловской области (ГБУЗ СО «ОСПК») (Россия), 04603732000155, 4603732000155, 4603732000261
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сангвис СПК №2 СО ГУЗ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин против клещевого энцефалита |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество : Иммуноглобулин человека в концентрации по белку от 100 до 160 мг/мл (титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1 : 80); Вспомогательные вещества : Аминоуксусная кислота (глицин) — от 15 до 30 мг/мл, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N002722/01-310511 изменение №1 |
- раствор для внутримышечного введения, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Сангвис СПК №2 СО ГУЗ (Россия), 4603732000155
- раствор для внутримышечного введения, №10 - ампула 3 мл (10) - пачка картонная, Сангвис СПК №2 СО ГУЗ (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.