Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Анальгин-УБФ — регистрационное удостоверение Р N002524/01

Номер: Р N002524/01
Дата регистрации: 2012-04-12
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Уралбиофарм ОАО [Екатеринбург, ул. Куйбышева]
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Анальгин-УБФ
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Метамизол натрия
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 5 лет В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • Р N002524/01 от 2012-04-12; Уралбиофарм ОАО (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Анальгин-УБФ
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002524/01

Дата последнего изменения: 12.04.2012

Лекарственная форма


Таблетки

Состав


1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Метамизол натрия 0,5 г

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный – 0,03976 г, тальк – 0,00412 г, кальция стеарата моногидрат (кальция стеарат 1-водный) – 0,00612 г

Описание лекарственной формы


Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакологическая группа


Анальгезирующее ненаркотическое средство

Фармакодинамика


Метамизол натрия — анальгезирующее ненаркотическое средство, производное пиразолона, неселективно блокирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Препятствует проведению болевых экстра- и проприоцептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, обусловливающая слабое влияние на водно-солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчевыводящих путей) действие.

Действие развивается через 20–40 мин после приема внутрь и достигает максимума через 2 ч.

Фармакокинетика


Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт.

В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме).

Связь активного метаболита с белками плазмы – 50–60%.

Метаболизируется в печени, выводится почками.

В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко.

Показания


Лихорадочный синдром (инфекционно-воспалительные заболевания, укусы насекомых — комары, пчелы, оводы и др., посттрансфузионные осложнения).

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): в том числе невралгия, миалгия, артралгия, желчная колика, кишечная колика, почечная колика, травмы, ожоги, декомпрессионная болезнь, опоясывающий лишай, орхит, радикулит, миозит, послеоперационный болевой синдром, головная боль, зубная боль, альгодисменорея.

Противопоказания


Гиперчувствительность к компонентам препарата, угнетение кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения), печеночная и/или почечная недостаточность, наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); анемия, лейкопения. Детский возраст до 8 лет.

С осторожностью

Заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит – в том числе в анамнезе), алкоголизм.

Применение при беременности и кормлении грудью


Препарат противопоказан при беременности, в период лактации.

Способ применения и дозы


Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым – 250–500 мг 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза – 1 г, суточная – 3 г. Разовые дозы для детей 8–14 лет, подростков старше 15 лет – 250–300 мг, кратность приема – 2–3 раза в сутки.

Не применять (без консультации с врачом) более 3 дней при назначении в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней – в качестве обезболивающего.

Побочные действия


Со стороны мочевыделительной системы : нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции : крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),

бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения : агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Прочие : снижение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка


При длительном применении препарата (более 7 дней) в больших дозах могут возникнуть следующие симптомы передозировки: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, принять солевые слабительные, активированный уголь. В условиях лечебного учреждения — проведение форсированного диуреза, гемодиализа, при развитии судорожного синдрома — внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие


Одновременное применение метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении снижают эффективность метамизола натрия.

Метамизол натрия усиливает эффекты алкогольсодержащих напитков.

Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови.

Рентгеноконтрастные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.

Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы H 2 -гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию).

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания


При лечении больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.

У больных бронхиальной астмой и поллинозами возможно развитие реакций повышенной чувствительности.

На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи, с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима немедленная отмена препарата. При длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать картину периферической крови.

Недопустимо использование для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

Особая осторожность требуется при назначении больным алкоголизмом.

При приеме внутрь в терапевтических дозах Анальгин-УБФ не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания.

Форма выпуска


Таблетки 500 мг

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги упаковочной с полимерным покрытием.

По 20, 25, 30, 40, 50, 60 таблеток в банки полимерные.

Каждую банку, или 1, 2, 3, 4, 5 контурных безъячейковых упаковок, или контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Банки полимерные, или контурные безъячейковые упаковки, или контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению помещают в пакет из полиэтиленовой пленки или коробку из картона.

Условия хранения


В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.