Информация по регистрационному удостоверению №Р N002481/01-2003
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.12.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики лептоспироза |
Состав | Одна доза (0,5мл) вакцины лептоспирозной концентрированной инактивированной жидкой содержит смесь инактивированных концентрированных культур лептоспир четырех серологических групп Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae copenhageni, L. interrogans Grippotyphosa grippotyphosa, L. interrogans Pomona mozdoc, L. interrogans Sejroe sejroe; формалин-консервант в количестве не более 0,03%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к Р N002481/01-200220 |
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 1.5 мл (3 доз) (10) - пачка картонная, Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии (Россия),
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии (Россия), 04640103360036, 4620769470027, 4640103360036
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.