Информация по регистрационному удостоверению №Р N001867/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Радиевый институт им. В.Г. Хлопина ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.11.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Натрия пертехнетат, 99mТс экстракционный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия пертехнетат [99mТс] |
Состав | Активное вещество - Технеций-99м (в виде натрия пертехнетата) — 0,74–2,96 ГБк. Вспомогательные вещества - Натрия хлорид — 9,0 мг. - Вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001867/01-030609 |
- раствор для внутривенного введения 0.5 ГБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 0.5 ГБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 15 ГБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 15 ГБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 3 ГБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 3 ГБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 7 ГБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина ОАО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 7 ГБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина ОАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.11.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Натрия пертехнетат, 99mТс экстракционный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия пертехнетат [99mТс] |
Состав | Активное вещество - Технеций-99м (в виде натрия пертехнетата) — 0,74–2,96 ГБк. Вспомогательные вещества - Натрия хлорид — 9,0 мг. - Вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001867/01-030609 |
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 ГБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 ГБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 15 ГБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 15 ГБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 3 ГБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 3 ГБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 7 ГБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 7 ГБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.