Информация по регистрационному удостоверению №Р N001758/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амигренин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Суматриптан |
Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Суматриптана сукцинат 70,0 мг 140,0 мг в пересчете на суматриптан 50,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 16,0 мг 32,0 мг (МКЦ 102) Лактозы моногидрат 61,8 мг 123,7 мг Крахмал картофельный 5,8 мг 11,5 мг Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 4,8 мг 9,6 мг Магния стеарат 1,6 мг 3,2 мг Масса таблетки без оболочки 160,0 мг 320,0 мг Состав оболочки: Гипромеллоза 2,09 мг 4,18 мг (гидроксипропилметилцеллюлоза) Повидон K‑17 (поливинилпирролидон) 1,4 мг 2,8 мг Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) 0,51 мг 1,02 мг Тальк 0,56 мг 1,12 мг Титана диоксид (Е 171) 0,44 мг 0,88 мг Масса таблетки с оболочкой 165,0 мг 330,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | Р N001758/01-260919 изменение №1, ЛП-№(001243)-(РГ-RU)-250123 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011583949, 04620011584786, 4602930005184
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011584755
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №2 - 2 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №6 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011581419, 04620011584793, 4620011581419
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011583932, 04620011584779, 4602930005214, 4620011583932
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011584762
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №2 - 2 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №6 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011581426, 04620011584809, 4620011581426
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.09.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амигренин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Суматриптан |
Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Суматриптана сукцинат 70,0 мг 140,0 мг в пересчете на суматриптан 50,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 16,0 мг 32,0 мг (МКЦ 102) Лактозы моногидрат 61,8 мг 123,7 мг Крахмал картофельный 5,8 мг 11,5 мг Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 4,8 мг 9,6 мг Магния стеарат 1,6 мг 3,2 мг Масса таблетки без оболочки 160,0 мг 320,0 мг Состав оболочки: Гипромеллоза 2,09 мг 4,18 мг (гидроксипропилметилцеллюлоза) Повидон K‑17 (поливинилпирролидон) 1,4 мг 2,8 мг Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) 0,51 мг 1,02 мг Тальк 0,56 мг 1,12 мг Титана диоксид (Е 171) 0,44 мг 0,88 мг Масса таблетки с оболочкой 165,0 мг 330,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | Р N001758/01-180512 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №2 - 2 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №2 - 2 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амигренин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Суматриптан |
Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Суматриптана сукцинат 70,0 мг 140,0 мг в пересчете на суматриптан 50,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 16,0 мг 32,0 мг (МКЦ 102) Лактозы моногидрат 61,8 мг 123,7 мг Крахмал картофельный 5,8 мг 11,5 мг Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 4,8 мг 9,6 мг Магния стеарат 1,6 мг 3,2 мг Масса таблетки без оболочки 160,0 мг 320,0 мг Состав оболочки: Гипромеллоза 2,09 мг 4,18 мг (гидроксипропилметилцеллюлоза) Повидон K‑17 (поливинилпирролидон) 1,4 мг 2,8 мг Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) 0,51 мг 1,02 мг Тальк 0,56 мг 1,12 мг Титана диоксид (Е 171) 0,44 мг 0,88 мг Масса таблетки с оболочкой 165,0 мг 330,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | Р N001758/01-180512 изменение №1 |
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия), 4602930005214
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №2 - 2 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия), 4602930005184
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №2 - 2 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.