Информация по регистрационному удостоверению №Р N001594/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% — 50 мг. Вспомогательные вещества Декстрозы моногидрат — 10 мг; Глицин (кислота аминоуксусная) — 5 мг; Натрия хлорид — 7 мг; Вода для инъекций — до 1 мл. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к Р N001594/01-160321 |
- раствор для инфузий, флакон (флакончик) стеклянный 25 мл - пачка картонная, Микроген НПО АО (Россия), 04605021003212, 4605021003212
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% — 50 мг. Вспомогательные вещества Декстрозы моногидрат — 10 мг; Глицин (кислота аминоуксусная) — 5 мг; Натрия хлорид — 7 мг; Вода для инъекций — до 1 мл. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001594/01-100516 |
- раствор для внутривенного введения, бутылка (бутыль) 25 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия), 4605021001584
- раствор для внутривенного введения, бутылка (бутыль) 50 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия), 4605021001089
- раствор для внутривенного введения, флакон (флакончик) стеклянный 25 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия), 4605021001935
- раствор для внутривенного введения, флакон (флакончик) стеклянный 50 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.05.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% — 50 мг. Вспомогательные вещества Декстрозы моногидрат — 10 мг; Глицин (кислота аминоуксусная) — 5 мг; Натрия хлорид — 7 мг; Вода для инъекций — до 1 мл. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0504-6732-05 |
- раствор для внутривенного введения, бутылка (бутыль) 25 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия), 4605021001584
- раствор для внутривенного введения, бутылка (бутыль) 50 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия), 4605021001089
- раствор для внутривенного введения, флакон (флакончик) стеклянный 25 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия), 4605021001935
- раствор для внутривенного введения, флакон (флакончик) стеклянный 50 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия),
- раствор для внутривенного введения, бутылка (бутыль) 25 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Хабаровское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия), 4606653000686
- раствор для внутривенного введения, бутылка (бутыль) 50 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Хабаровское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия),
- раствор для внутривенного введения, бутылка (бутыль) 25 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Екатеринбургское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия), 4603958000281
- раствор для внутривенного введения, бутылка (бутыль) 50 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Екатеринбургское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.