Информация по регистрационному удостоверению №Р N001586/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.10.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина коревая культуральная живая |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори |
Состав | Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит Не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ) вируса кори; Стабилизатор – смесь 0,04-0,08 мл ЛС-18 и 0,001-0,002 г желатина или смесь по 0,005-0,01 г сорбита и желатозы; Гентамицина сульфат – не более 10 мкг. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001586/01-241018 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - ампула (1 доз) (10) - пачка картонная, Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН (Россия), 04602280002314, 4602280002314
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - флакон (1 доз) (10) - пачка картонная, Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - ампула (2 доз) (10) - пачка картонная, Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН (Россия), 04602280002543, 4602280002543
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - флакон (2 доз) (10) - пачка картонная, Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН (Россия), 04602280002543
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - ампула (5 доз) (10) - пачка картонная, Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН (Россия), 04602280002482, 4602280002482
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - флакон (5 доз) (10) - пачка картонная, Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.