Информация по регистрационному удостоверению №Р N001537/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергены трав пыльцевые |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: Микст-аллерген из пыльцы сорных трав: амброзии полыннолистной, лебеды татарской, полыни горькой и подсолнечника однолетнего — 10000 PNU*. Примечание : * PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1 × 10 −5 мг белкового азота. Вспомогательные вещества: Фосфатно-солевой буферный раствор — до 1 мл. Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, воду для инъекций. В комплекте с микст-аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости. Тест-контрольная жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, воду для инъекций. Разводящая жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат‑80) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, полисорбат‑80, воду для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001537/01-161220 |
- раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения 10000 PNU/мл, №2 - флакон 5 мл (2) - коробка (коробочка), Микроген НПО АО (Аллерген) (Россия), 04602789000699, 4602789000699
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергены трав пыльцевые |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: Микст-аллерген из пыльцы сорных трав: амброзии полыннолистной, лебеды татарской, полыни горькой и подсолнечника однолетнего — 10000 PNU*. Примечание : * PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1 × 10 −5 мг белкового азота. Вспомогательные вещества: Фосфатно-солевой буферный раствор — до 1 мл. Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, воду для инъекций. В комплекте с микст-аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости. Тест-контрольная жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, воду для инъекций. Разводящая жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат‑80) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, полисорбат‑80, воду для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001537/01-220813 |
- раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения 10000 PNU/мл, №2 - флакон 5 мл (2) - коробка (коробочка), Микроген НПО ФГУП (Аллерген) (Россия), 4602789000699
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.