Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Стронция хлорид, 89Sr — регистрационное удостоверение Р N001377/01

Номер: Р N001377/01
Дата регистрации: 2015-11-17
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Стронция хлорид, 89Sr
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Стронция хлорид [89Sr]
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 30 сут В соответствии с правилами хранения радиоактивных веществ и источников ионизирующего излучения

История перерегистраций

  • Р N001377/01 от 2015-11-17; Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия); Действует
  • Р N001377/01 от 2009-04-20 до 2012-05-18; Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия); Заменено

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Стронция хлорид, 89Sr
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001377/01

Дата последнего изменения: 17.11.2015

Лекарственная форма


Раствор для внутривенного введения

Состав


Состав на 1 мл

Действующее вещество:

Стронций-89 — 33,3–40,7 МБк

Вспомогательные вещества:

Стронция хлорид — 16,8 мг, натрия хлорид — до 3,7 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание лекарственной формы


Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа


Радиофармацевтическое терапевтическое средство.

Фармакодинамика


Стронция хлорид, 89Sr обладает высокой тропностью к костной ткани. Отмечается гиперфиксация препарата в остеобластических метастатических очагах за счет его перераспределения между здоровой костной тканью и очагами остеобластического процесса. Фармакокинетические параметры препарата позволяют осуществить паллиативную терапию болевого синдрома при костных метастазах. Препарат обладает обезболивающим действием.

Фармакокинетика


При внутривенном введении препарат накапливается преимущественно в костных метастазах, где происходят активные остеобластические процессы. Обладает обезболивающим действием. Фракция препарата, остающаяся в костных тканях, пропорциональна объему костного метастатического поражения и составляет от 20% до 80% от введенной активности. Будучи встроенным в минеральную структуру пораженного участка, стронций-89 не метаболизирует и остается в ней около 100 дней. Нормальная же костная ткань включает незначительную часть введенной дозы и активно теряет ее в течение 14 дней.

Выведение препарата почками свидетельствует о наличии двухэкспотенциальной кривой не связавшегося стронция-89. Первая фаза — клиренс препарата из мягких тканей организма, завершающийся в течение 1-х суток после инъекции, и составляет в процентном отношении порядка 20% от общей активности введенной дозы. Вторая фаза — выведение препарата из здоровой костной ткани начинается со 2-х суток. Среднее значение суммарной активности, выделенной с мочой во 2-е и 3-и сутки, составляет 8 и 5,5% соответственно.

Показания


В качестве альтернативного метода или дополнения к наружной лучевой терапии для лечения болевого синдрома при костных метастазах злокачественных опухолей, имеющих тенденцию к метастазированию в скелет: гормонорезистентные формы рака предстательной железы и молочной железы, рак толстой кишки, легкого, щитовидной железы, тела матки, почки и кожи.

Противопоказания


Гиперчувствительность к стронцию и другим компонентам препарата, предшествующая терапия стронцием-89 (менее 3 мес), пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (менее 3 мес), компрессия спинного мозга (вследствие метастатического поражения), необходимость срочного хирургического лечения, угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения — тромбоциты менее 100 тыс./мкл, анемия — гемоглобин менее 90 г/л, лейкопения — лейкоциты менее 3 тыс./мкл, наружная лучевая терапия в течение последних 4 нед — в зависимости от показателей крови и необходимость срочного ее проведения), беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Недержание мочи, обструкция мочевыводящих путей, требующая катетеризации (при соблюдении правил радиационной безопасности при обращении с мочой), наличие диффузной гиперфиксации в костях (может наблюдаться повышенная миелотоксичность вследствие терапии), почечная недостаточность, сопутствующая терапия дифосфонатами или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионов кальция (может сокращать накопление стронция).

Применение при беременности и кормлении грудью


Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказанно.

Способ применения и дозы


Препарат вводится внутривенно, медленно, в течение 1–2 мин. Интервал между курсами — 12 недель. При системном лучевом лечении костного болевого синдрома при наличии одиночных или множественных метастазов кости, а также при метастатическом поражении костей у пациентов с первичными опухолями неизвестной локализации проводят однократное внутривенное введение раствора Стронция хлорид, 89Sr в среднетерапевтической дозе 150 МБк (4,0 мКи). У пациентов с избытком или недостатком веса расчет производится из расчета 2 МБк/кг веса тела.

Лучевые нагрузки на органы и ткань пациента при использовании препарата Стронция хлорид, 89Sr

Органы и системыПоглощенная доза, мГр/МБк
Щитовидная железа9,0Е–05
Желудок5,0Е–05
Тонкая кишка4,2Е–02
Печень1,6Е–01
Мышцы8,9Е–05
Скелет24Е+00
Эффективная доза 0,77 мЗв/МБк

Побочные действия


В момент введения препарата может наблюдаться реакция в виде покраснения кожных покровов и ощущение жара, которые проходят самостоятельно в течение 1–3 минут. Возможно некоторое временное усиление болевого синдрома в течение нескольких дней после введения препарата. В течение этого периода применяют анальгезирующие лекарственные средства для купирования боли. Лейкопения, тромбоцитопения, снижение гемоглобина через 12 недель с последующим восстановлением до исходных значений.

Передозировка


Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях медицинского учреждения.

Взаимодействие


Гематотоксичные лекарственные средства усиливают лейко- и тромбоцитопению. Кальцийсодержащие лекарственные средства снижают распределение стронция в минеральной структуре кости; их необходимо отменить за 2 недели до введения стронция и возобновить применение через 2 недели после окончания терапии стронцием.

Особые указания


Наличие костных метастазов должно быть подтверждено сцинтиграфическим исследованием скелета до начала лечения. Поскольку клинический эффект от лечения возникает не ранее чем через 3–4 недели, ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 месяцев. Лечение угрозы патологических переломов должно предшествовать лечению препаратом Стронция хлорид, 89Sr. Терапию препаратами кальция прекращают за 2 недели до введения препарата Стронция хлорида, 89Sr. После терапии бисфосфонатами или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионами кальция, рекомендуется подтверждение гиперфиксации при сканировании перед началом терапии препаратом Стронция хлорид, 89Sr. Показатель миелотоксичности при лечении препаратом может быть, как минимальным, так и значительным вследствие предшествовавшей наружной лучевой или химиотерапии. Вероятность миелотоксичности вследствие терапии препаратом Стронция хлорид, 89Sr должна оцениваться специалистами после тщательного обсуждения истории болезни и данных дополнительного обследования. Сканирование скелета, выполненное в течение 4 недель до предполагаемого введения препарата, должно подтверждать повышенное накопление в костях, что свидетельствует о наличии метастазов, которые являются причиной боли. Необходимость изоляции пациента в отдельное помещение после терапии должна решаться в каждом конкретном случае. При недержании мочи рекомендуется катетеризация мочевого пузыря. Рекомендуется контролировать формулу периферической крови до начала терапии и не реже 1 раза в 2 недели в течение 3–4 месяцев. Лечение должно проводиться в специализированном стационаре или амбулаторно в отделении ядерной медицины или лучевой терапии врачами-радиологами, обученными применению радиоизотопных препаратов. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010). В связи с высокой радиотоксичностью препарата проверка дозы и общего состояния пациента обязательна до введения препарата. Необходимо соблюдать меры безопасности при осуществлении личной гигиены пациента для предотвращения радиоактивного загрязнения окружающей среды и людей, в т.ч. медицинского персонала.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Раствор для внутривенного введения, 150 МБк на дату поставки.

Порциями по 150 МБк на установленную дату поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.

К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению препарата помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения


Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010.

Срок годности


30 сут. с даты изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек


Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно‑диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.